Protilátkové liečivo vyvinuté spoločnosťami GSK a Vir Biotechnology na použitie pri včasnej liečbe pacientov s koronavírusmi bolo schválené pre urgentné použitie americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).
Na včasnú liečbu pacientov s COVID-19 s rizikom vzniku závažných komplikácií dostali GSK a liečivo s monoklonálnymi protilátkami vyvinuté spoločnosťou Vir Biotechnology licenciu na núdzové použitie od FDA.
Pozitívne výsledky dosiahnuté v štúdii fázy 3 s liekom hrali úlohu pri schválení FDA protilátkovým liekom na núdzové použitie. Priebežné výsledky tejto štúdie preukázali 85-percentné zníženie rizika hospitalizácie alebo úmrtia u vysoko rizikových dospelých pacientov pozitívnych na COVID v porovnaní s placebom. Laboratórne údaje navyše odhalili, že liek je účinný proti všetkým známym variantom vrátane indického variantu. V súlade so schválením FDA na urgentné použitie má byť liek v nasledujúcich týždňoch v USA prístupný pre vhodných pacientov s diagnostikovanou COVID-19.
Európska agentúra pre lieky EMA dala zelenú aj núdzovému použitiu drogy
Procesy uskutočňované s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a ďalšími globálnymi regulačnými orgánmi pri schvaľovaní lieku v prípade núdzového použitia pokračujú. Rada pre lieky pre humánne lieky EMA nedávno vyjadrila kladné stanovisko k lieku vyhodnotením analýzy údajov o účinnosti a bezpečnosti získaných ako výsledok „Štúdie účinnosti monoklonálnej protilátky COVID-19“ vykonanej u dospelých s vysokým rizikom hospitalizácie.
Buďte prvý komentár