TMA-19 Covidien oznamuje núdzové očkovanie v Turecku Podmienky používania

Úradníci Monitorovacieho výboru Tureckej lekárskej asociácie s tým, že „nariadenie o zmene a doplnení nariadenia o registrácii liekov na humánne použitie“ bolo dnes (18.12.2020) uverejnené v úradnom vestníku, „schválenie pre núdzové použitie“ pre pozmeňujúce a doplňujúce vakcíny a v článku 10 / A V prípade vakcín, pre ktoré zatiaľ nie sú k dispozícii komplexné údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalite, sa poskytuje povolenie na mimoriadne použitie (ECHO), kým tieto údaje nebudú k dispozícii. Považujeme toto usporiadanie za veľmi citlivé a dôležité. Obzvlášť zdôrazňujeme, že AKO v skutočnosti nie je licenciou “.

„Radi by sme sa s verejnosťou podelili o našu silnú výhradu voči nášmu prístupu, ktorý uprednostňuje vedeckú starostlivosť a verejné zdravie,“ uviedli úradníci a uviedli, že považujú za nevyhnutné zabezpečiť nasledujúce podmienky, aby mohla byť vakcína schválená pre prípad núdze. TTB vysvetlila požadované podmienky nasledovne,

• Štúdie vakcíny Fáza 1, Fáza 2 a Fáza 3 musia byť zverejnené ako vedecká správa a verejne prístupné,
• Tieto správy by mali dokazovať, že vakcína je „bezpečná“ a „účinná“, a ak bola vyhodnotená Vedeckým výborom, malo by sa o výsledok rýchlo podeliť s verejnosťou,
• Všetky informácie o výrobnom procese súvisiace s vakcínou, vrátane zabezpečenia kvality a údajov - ak sú / sú dokončené, pokiaľ krajina patrí k našim výsledkom štúdie by sa malo robiť za každých okolností,
• Turkey Pharmaceuticals Medical Devices Agency "Emergency Use Authorisation" vakcína "Emergency Use Authorisation" príslušnej farmakológie v danom odbore, imunológia, virológia, mikrobiológia, infekčné choroby, verejné zdravie a skladajúca sa z epidemiológov a bez konfliktu záujmov by mala zriadiť výbor zložený z vedcov, ktorých sa to netýka,
• Pred rozhodovacím procesom by mala byť Turecká agentúra pre farmaceutické a lekárske prístroje na základe všetkých informačných údajov sprístupnená verejnosti (čo urobil Úrad pre kontrolu potravín a liečiv v USA)
• Zasadnutie správnej rady musí byť verejne dostupné online (opäť v USA Úrad pre kontrolu potravín a liečiv).

Na našej ceste z pandémie COVID-19 je očkovanie veľmi dôležité. Mali by sa zabrániť nariadeniam a praktikám, ktoré môžu otriasť spoločnosťou, pokiaľ ide o vakcíny, ktoré môžeme použiť proti tejto chorobe, a spôsobiť váhanie s očkovaním.

Zdroj: BSHA